依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项。截至今年6月初，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请。另外，还有10多个品种完成全部研究工作，数十个品种处于临床III期研究阶段，到年底还会提交一批新药注册申请。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平，其中近三分之二的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。据不完全统计，目前有10个以上由我国自主研制的新药在发达国家进行临床试验，必将大大加速自主研制新药的国际化进程。
“最重要的是，这一专项发挥举国体制的优势，凝聚起全国医药创新力量，调动起各地发展医药科技产业的积极性，使医药园区建设力度明显加强，医药科研力量的布局更加合理，医药产业的规模得以提高，对我国医药研发创新体系的建设和医药产业发展将产生深远影响。”“重大新药创制”专项实施管理办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广告诉记者。
创新能力明显提高
“重大新药创制”专项实施给我国医药科技产业带来的变化，四川大学新药安全评价中心主任王莉的感受最直接。她介绍说，“新药在进行临床试验前都必须经过安全评价，这就是我们的工作。在专项启动之前，四川大学新药安全评价中心因为受研究平台的制约，活较少，有的活接了又干不了。‘十一五’期间，在专项的支持下，我们建立起与国际接轨的研发平台，吸引来海外专业人才，开展的工作也达到国际水平，通过了国际权威的资格认证。这意味着我们中心通过了安全评价的新药拿到了在发达国家开展临床试验的通行证。
上海泽生科技开发有限公司研发的生物技术新药重组人纽兰格林，用于治疗心力衰竭，就是在我们中心完成的安全评价后获得美国FDA许可，开展针对慢性心衰患者的临床试验。现在，我们中心的活干不完，这既表明我们的水平提高了，也表明我国新药研发速度加快了。”
新药安全评价平台只是新药研发所需的系列平台之一。新药研发涉及合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节，需要一系列高水平的研发平台。过去，我国在新药研发平台建设方面与国外差距大。为了尽快解决制约新药研发的瓶颈问题，“重大新药创制”专项将“十一五”经费的近50%用于研究开发平台建设，尽管经费总量不多，时间短，但是研究平台已经成为专项的研究工作基地，起着依托、支撑作用，同时对全国医药产业的科技进步也发挥了引导作用。
目前，专项支持的15个综合性新药研发技术大平台，已在新药品种研发、候选药物筛选、共性关键技术研究等方面呈现良好势头，某些技术领域达到国际先进水平，在支撑药物研发中显示出巨大潜力。按照新药研发链条部署的8个新药临床前安全评价技术平台和26个临床评价技术平台，在技术服务能力提升和实现国际互认等方面取得积极进展，四川大学新药安全评价平台、上海药物所安全评价平台承担国际委托大量增加，中山大学肿瘤临床评价中心、北京阜外心血管医院等一些单位已主持或参与大量新药国际多中心临床研究和国外委托的临床前安全评价任务。
产业实力显著增强
江苏泰州市委常委、泰州医药高新区党工委书记何榕介绍，短短3年多时间，泰州中国医药城借“重大新药创制”专项实施的机遇，打造集科研开发、生产制造、会展交易、康健医疗、教育教学、综合配套等功能于一体的新型医药产业城。目前，药学研究与开发、药理毒理评价、仪器分析检测、药物中试、模式动物实验等5大新药研发公共平台初具雏形，知识产权保护、创业融资、政策咨询、药品报批、资讯资源共享等5大创新支撑体系逐步建立，吸引了美国得克萨斯医学中心、中国药科大学等50多家国内外知名医药研发机构、100多家医药研发服务型企业相继落户，973计划医药项目首席科学家张辰宇、国际顶尖的病毒学家刘奋勇等一批国际知名的领军型人才相继加盟，先后申报医药研发成果159项，其中国际原创药6个、国内一类新药31个。
泰州中国医药城是我国医药科技产业发展的一个缩影。“重大新药创制”专项的实施为各地调整产业结构、转变经济发展方式和培育战略性新兴产业注入了动力，进一步调动了各地的积极性。北京、上海、天津、江苏等地高度重视医药产业发展和重大专项实施工作，提出了具体工作要求。全国许多地方结合专项的实施，调整了本地区医药创新与产业化的计划与规划，上海、北京、江苏、山东、湖北、广东、辽宁等省区市先后提出，到“十二五”末药品销售额力争超过1000亿元的发展目标。北京进一步加大亦庄、大兴生物医药园区建设力度；上海张江生物医药园区已经聚集300多家医药企业，浦东新区最近又与南汇区合并，进一步扩大了医药科技发展空间；云南省可容纳2000只至3000只大动物的实验基地的土建工作已经完成。
“重大新药创制”专项部署建设了39个企业为主体的药物技术创新平台，推动企业成为药物创新的主体，自主创新能力明显增强，有力地促进了我国医药科技产业的规模化发展和国际竞争力的提升。到“十二五”末，中国医药集团公司计划销售收入超过1000亿元，上海复兴药业集团公司、北京医药集团公司等近10家企业也提出了药品销售额超500亿元的目标。
随着专项成果的逐步显现，我国医药行业的创新水平将迎来一个质的飞跃，创制为主的行业格局有望初步形成。
